Zantel tbl. 100 tbl.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Zantel tablety pre psov

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje:

Účinná látka:

Praziquantelum                              50,0 mg

Fenbendazolum                            500,0 mg

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Okrúhla bledožltá tableta rozdelená ryhami na štvrtiny.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antihelmintikum.

ATC vet kód: QP5AA51.

4.1 Farmakodynamické vlastnosti

Praziquantel spôsobuje spastickú paralýzu svalstva parazitov v dôsledku depolarizácie membrány svalových buniek. Poškodzuje normálnu funkciu obalu, príjem glukózy z média je inhibovaný a stimuluje sa produkcia laktátu. Priepustnosť obalu je porušená. Nie je ešte úplne preskúmaný mechanizmus pôsobenia na molekulárnej úrovni, ktorý spôsobuje tetanickú paralýzu. Niektoré výskumy poukazujú na možnosť, že praziquantel otvára kalciové kanály v obale, čím spôsobuje tento efekt.

Rozložené a čiastočne strávené články pásomnice sa príležitostne môžu nájsť vo výkaloch.

Fenbendazol pôsobí proti parazitom prerušením tvorby mikrotubúl väzbou na tubulín v črevných bunkách parazitov, čím bráni absorpcii glukózy, čo má za následok postupné vyhladovanie a úhyn parazitov.

Fenbendazol preferuje tubulín parazitov pred tubulínom cicavcov z toho dôvodu, že tvorba parazitického komplexu tubulín – fenbendazol je kineticky priaznivejšia za fyziologických podmienok, než komplex z cicavcov.

Fenbendazol môže tiež inhibovať produkciu energie v črevných parazitoch inhibíciou príjmu glukózy a rozkladu glykogénu.

4.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní tabliet Zantel psom v potrave, C_max pre fenbendazol bol 393 ng/ml, T_max bol 14 hodín, AUC bol 5057 ng/ml/h, to znamená, že polčas rozpadu bol 5 hodín. Maximálna koncentrácia aktívneho metabolitu, oxfendazol bol 332 ng/ml, T_max bol 16 hodín, AUC bol 4480 ng/ml/h, to znamená, že polčas rozpadu bol 5 hodín. U praziquantelu došlo k rýchlej absorpcii, hodnota C_max dosiahla 935 ng/ml, T_max približne 1 hodina, hodnota AUC bola 2765 ng/ml/h, to znamená, že polčas rozpadu bol 3,5 hodiny.

5. KLINICKÉ ÚDAJE

5.1 Cieľový druh

Psy.

5.2 Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Širokospektrálny antihelmintický účinok na liečenie zmiešaných infekcií spôsobených hlístami a pásomnicami u psov.

Škrkavky

Toxocara canis ( nedospelé, dospelé)

Toxascaris leonina (nedospelé, dospelé)

Mechúrniky

Uncinaria stenocephala (nedospelé, dospelé)

Ancylostoma caninum (nedospelé, dospelé)

Bičíkovce

Trichuris vulpis (dospelé)

Ploché červy

Echinococcus granulosus

Echinococcus multiocularis

Dipylidium caninum

Taenia pisiformis

Taenia hydatigena

5.3 Kontraindikácie

Zantel sa nesmie podávať šteňatám mladším ako 2 týždne.

5.4 Nežiaduce účinky ( frekvencia a závažnosť)

Nie sú známe.

5.5 Špeciálne opatrenia pri používaní

Pretože jedna z najbežnejších pásomníc u psov a mačiek (Dipylidium caninum) je prenášaná blchami a má veľmi krátku inkubačnú dobu, je dôležité venovať pozornosť výskytu bĺch a týmto spôsobom znižovať možnosť výskytu pásomníc a zabrániť riziku ďalšej infekcie.

5.6 Použitie počas gravidity a laktácie

Laboratórne štúdie na potkanoch, myšiach a králikoch nepriniesli žiadne dôkazy o teratogénnych alebo foetotoxických účinkoch praziquantelu a fenbendazolu. Bezpečnosť nebola preukázaná u gravidných sučiek.

Neodporúča sa použitie počas gravidity. U dojčiacich zvierat je použitie bezpečné.

5.7 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú známe.

5.8 Dávkovanie a mechanizmus podania lieku

Tablety Zantel sa podávajú perorálne buď priamo, alebo zmiešané s krmivom.

Diéta alebo hladovka pri liečbe nie sú potrebné.

Liečba dospelých psov a šteniat po odstavení

Zantel by mal byť podávaný v dávkach 5 mg praziquantelu a 50 mg fenbendazolu na kg telesnej hmotnosti (ekvivalent je 1 tableta na 10 kg) denne dva po sebe idúce dni.

Malé psy a dojčené šteňatá:

0,5 – 2,5 kg ž. hm.                             ¼ tablety

2,5 – 5 kg ž. hm.                                ½ tablety

6 – 10 kg ž. hm.                                  1 tabletu

Stredne veľké psy:

11 – 15 kg ž. hm.                            1 ½ tablety

16 – 20 kg ž.hm.                                 2 tablety

21 – 25 kg ž. hm.                            2 ½ tablety

26 – 30 kg ž. hm.                                3 tablety

Veľké psy:

31 – 35 kg ž. hm.                            3 ½ tablety

36 – 40 kg ž. hm.                                4 tablety

Výskumy neboli prevádzané na psoch ťažších ako 40 kg.

5.9 Predávkovanie (symptómy, mimoriadne opatrenia, antidotá, ak sú potrebné)

Pri viacnásobnom predávkovaní bola pozorovaná dočasná hnačka. Pri trojnásobku odporúčanej dávky bol u psov pozorovaný samovoľný únik fekálií, šteňatá kňučali a boli nepokojné. Pri päťnásobku odporúčanej dávky bolo pozorované nadmerné slintanie u psov a šteniat. Môže sa vyskytnúť aj zvracanie. Príznaky predávkovania treba liečiť podľa konkrétnych príznakov.

5.10 Špeciálne upozornenia pre každý cieľový druh

Žiadne.

5.11 Ochranná lehota

Nie je určený pre potravinové zvieratá.

5.12 Špeciálne opatrenia pre osobu podávajúcu liek zvieratám

Po podaní lieku zvieratám si umyte ruky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.2 Čas použiteľnosti

3 roky v nádobách a blistroch, 12 mesiacov v stripoch.

Nespotrebované tablety zlikvidujte.

6.3 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné opatrenia na uchovávanie.

6.4 Charakter a zloženie vnútorného obalu

1. Nádoby z bieleho polyetylénu (HDPE) s tesniacim uzáverom z bieleho polyetylénu s detskou poistkou.

2. Blister (PE/Al)

3. Strip (Al/Al)

Balenie: 20, 24, 30, 50, 60, 96, 100, 120, 200 tabliet v nádobách

2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 100, 120, 200, 400 tabliet v blistroch a stripoch.

6.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek, alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7. DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Írsko

8. ČÍSLO (-A) POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH

96/024/06-S

9. DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

VONKAJŠÍ OBAL

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Zantel tablety pre psov

2. ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY

Každá tableta obsahuje

Praziquantel                                        50 mg

Fenbendazol                                       500 mg

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

4. VEĽKOSŤ BALENIA

20, 24, 30, 50, 60, 96, 100, 12, 200 tabliet v nádobách.

2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 100, 120, 200 a 400 tabliet v blistroch a stripoch.

5. CIEĽOVÝ DRUH A KATEGÓRIA ZVIERAT

Psy.

6. INDIKÁCIE

Na ošetrenie proti okrúhlym a plochým červom, vrátane Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Trichuris vulpis, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia pisiformis, Taenia hydatigena.

7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

Podávať perorálne buď priamo, alebo zmiešané s krmivom.

8. KONTRAINDIKÁCIE, ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

Zantel sa nesmie podávať šteňatám mladším ako 2 týždne.

Neodporúča sa použitie počas gravidity. U dojčiacich zvierat je použitie bezpečné.

9. DÁTUM EXSPIRÁCIE

Exsp.:

10. PODMIENKY A SPÔSOB UCHOVÁVANIA

Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné opatrenia na uchovávanie.

11. PODMIENKY A SPÔSOB LIKVIDÁCIE NEPOUŽITÉHO LIEKU ALEBO ODPADOV, AK SÚ NEJAKÉ

Každý nepoužitý veterinárny liek, alebo odpadové produkty z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

12. OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“

Len pre zvieratá.

13. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA VIAZANOSTI NA LEKÁRSKY PREDPIS

Len na predpis veterinárneho lekára.

14. UPOZORNENIE „ LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ“

Uchovávať mimo dosahu detí.

15. MENO ALEBO OBCHODNÝ NÁZOV A ADRESA ALEBO OBCHODNÉ SÍDLO DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Írsko

16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

96/024/96 - S