NexGard Spectra 9 mg/2 mg XS (2–3,5 kg) žuvacie tablety 3 x 1 tbl.

Na liečbu napadnutí psov blchami (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešťami(Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanquineus), kedy je súčasne indikovaná prevencia choroby
spôsobenej srdcovým červom (larvy Dirofilaria immitis) - pri podávaní v mesačných intervaloch, angiostrongylózou (zníženie množstva lariev (L5) a dospelých štádií Angiostrongylus vasorum) - pri podávaní v mesačných intervalocha/alebo liečba napadnutí gastrointestinálnymi (črevnými) červami ako: škrkavky (Toxocara canis a Toxascaris leonina), machovce (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense a Ancylostoma ceylanicum) a tenkohlavce (Trichuris vulpis).

Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis)

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg žuvacie tablety pre psy 2–3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg žuvacie tablety pre psy >3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg žuvacie tablety pre psy >7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg žuvacie tablety pre psy >15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg žuvacie tablety pre psy >30–60kg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje:
Účinné látky:
NEXGARD SPECTRA Afoxolaner
(mg)
Milbemycin oxime
(mg)
žuvacie tablety pre psy 2–3,5 kg 9,375 1,875
žuvacie tablety pre psy >3,5–7,5 kg 18,75 3,75
žuvacie tablety pre psy >7,5–15 kg 37,50 7,50
žuvacie tablety pre psy >15–30 kg 75,00 15,00
žuvacie tablety pre psy >30–60 kg 150,00 30,00
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety.
Škvrnité červené až červenohnedé, okrúhle (tablety pre psy 2–3,5 kg) alebo obdĺžnikového tvaru
(tablety pre psy >3,5–7,5 kg, tablety pre psy >7,5–15 kg, tablety pre psy >15–30 kg a tablety pre psy
>30–60 kg).
4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cieľové druhy
Psy.

4.2 Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Na liečbu napadnutí psov blchami a kliešťami, kedy je súčasne indikovaná prevencia choroby
spôsobenej srdcovým červom (larvy Dirofilaria immitis), angiostrongylózou (zníženie množstva
lariev (L5) a dospelých štádií Angiostrongylus vasorum) a/alebo liečba napadnutí gastrointestinálnymi
nematódami.
Liečba napadnutí psov blchami (Ctenocephalides felis a C. canis) po dobu 5 týždňov.
Liečba napadnutí psov kliešťami (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanquineus) po dobu 4 týždňov.
Aby blchy a kliešte boli vystavené účinnej látke, musia sa prichytiť na hostiteľa a začať sa kŕmiť.
Liečba pri napadnutí dospelými gastrointestinálnymi nematódami nasledujúcich druhov: škrkavky
(Toxocara canis a Toxascaris leonina), machovce (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense
a Ancylostoma ceylanicum) a tenkohlavce (Trichuris vulpis).
Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis)
Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis)
Prevencia choroby spôsobenej srdcovým červom (larvy Dirofilaria immitis) pri podávaní v mesačných
intervaloch.
Prevencia angiostrongylózy (zníženie miery infekcie larvami (L5) a dospelými štádiami
Angiostrongylus vasorum) pri podávaní v mesačných intervaloch.

4.3 Kontraindikácie
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Aby boli blchy a kliešte vystavené afoxolaneru, je potrebné, aby sa začali kŕmiť na hostiteľovi; preto
riziko chorôb prenášaných vektormi nemožno úplne vylúčiť.
Ancylostoma ceylanicum je hlásená ako endemická v Juhovýchodnej Ázií, Číne, Indií, Japonsku,
v niektorých tichomorských ostrovoch, Austrálií, na Arabskom polostrove, v Južnej Afrike a Južnej
Amerike.
Po častom, opakovanom použití lieku danej triedy sa môže vyvinúť rezistencia parazitov
na akúkoľvek konkrétnu skupinu antiparazitík. Preto by použitie tohto lieku malo byť založené na
zhodnotení každého jednotlivého prípadu a na miestnej epidemiologickej informácii o súčasnej
citlivosti cieľového druhu, aby sa obmedzila možnosť budúcej selekcie na rezistenciu.
Udržanie účinnosti makrocyklických laktónov je rozhodujúce na kontrolu Dirofilarie immitis. Na
minimalizovanie rizika selekcie na rezistenciu sa odporúča, aby boli psi skontrolovaní na cirkulujúce
antigény a mikrofilárie v krvi na začiatku každej sezóny preventívneho ošetrenia. Ošetrené by mali
byť len negatívne zvieratá.

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vzhľadom k nedostatku dostupných údajov by liečba šteniatok mladších ako 8 týždňov veku a/alebo
psov s 2 kg ž.hm. a menej mala byť vykonaná po zhodnotení prínosu-rizika lieku zodpovedným
veterinárnym lekárom.
V endemických oblastiach výskytu srdcových červov by mali byť psi pred podaním lieku
NEXGARD SPECTRA testovaní na možné napadnutie srdcovým červom. Podľa uváženia
veterinárneho lekára by mali byť napadnutí psi liečení adulticídom na odstránenie dospelých
srdcových červov. NEXGARD SPECTRA nie je indikovaný na elimináciu mikrofilárií.
Odporúčaná dávka by mala byť striktne dodržaná u kólií alebo príbuzných plemien.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
- Po požití môže tento liek spôsobiť gastrointestinálne ťažkosti.
- Uchovávajte tablety v blistri až do použitia, a uchovávajte blister v škatuľke.
- V prípade náhodného požitia, predovšetkým v prípade detí, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc
a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
- Po manipulácii si umyte ruky.

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
V klinických štúdiách neboli kombinácii afoxolaneru s milbemycín oximom pripisované žiadne
závažné vedľajšie účinky. Výnimočne boli pozorované nežiaduce účinky ako: zvracanie, hnačka,
letargia, anorexia a svrbenie. Tieto príznaky trvajú krátko a väčšinou aj sami vymiznú.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat )
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
- menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Laboratórne štúdie u krýs a králikov nedokázali žiadne teratogénne účinky, ani žiadne nežiaduce
účinky na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie alebo u chovných psov nebola stanovená.
Používať len po zhodnotení prínosu-rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.

4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Milbemycin oxime je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp) a preto môže reagovať s ďalšími P-gp
substrátmi (napríklad digoxínom, doxorubicínom) alebo s ďalšími makrocyklickými laktónmi. Preto
by mohla súčasná liečba s ďalšími P-gp substrátmi viesť k zvýšenej toxicite.

4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Perorálna aplikácia (do papule).
Dávkovanie:
Veterinárny liek by mal byť podaný v dávke 2,50–5,36 mg/kg afoxolaneru a 0,50–1,07 mg/kg
milbemycin oximu podľa nasledujúcej tabuľky:
Živá
hmotnosť psa
(kg)
Sila a počet žuvacích tabliet, ktoré majú byť podané
NEXGARD
SPECTRA
9 mg/ 2 mg
NEXGARD
SPECTRA
19 mg/ 4 mg
NEXGARD
SPECTRA
38 mg/ 8 mg
NEXGARD
SPECTRA
75 mg/ 15 mg
NEXGARD
SPECTRA
150 mg/ 30 mg
2–3,5 1
>3,5–7,5 1
>7,5–15 1
>15–30 1
>30–60 1
Pre psov nad 60 kg použiť vhodnú kombináciu žuvacích tabliet.
Spôsob podania:
Žuvacie tablety sú stráviteľné pre väčšinu psov. Ak zviera neprijme tablety priamo, môžu byť podané
s potravou.

Liečebná schéma:
Liečebná schéma by mala byť založená na diagnóze veterinárneho lekára a na miestnej
epidemiologickej situácii.
Liečba napadnutí blchami, kliešťami a gastrointestinálymi nematódami.

NEXGARD SPECTRA môže byť použitý ako súčasť sezónnej liečby proti blchám a kliešťom u psov
(ako náhrada ošetrenia monovalentným liekom proti blchám a kliešťom), u ktorých bolo súčasne
diagnostikované napadnutie gastrointestinálnymi nematódami. Jediné ošetrenie je účinné pri liečbe
gastrointestinálnych nematód. Po liečbe napadnutia nematódami by sa malo pokračovať v ďalšej
liečbe proti kliešťom a blchám za použitia monovalentného lieku.
Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis)
Mesačné podanie lieku, až kým sa nezískajú dva negatívne kožné zoškraby v intervale jedného
mesiaca. V závažných prípadoch sa môže vyžadovať predĺžená mesačná liečba. Pretože demodikóza
je multifaktoriálna choroba, je vhodné liečiť, keď je to možné, akékoľvek základné ochorenie
zodpovedajúcim spôsobom.
Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis)
Mesačné podanie lieku počas dvoch po sebe nasledujúcich mesiacoch. Na základe klinického
posúdenia a kožných zoškrabov sa môže vyžadovať ďalšie mesačné podanie lieku.
Prevencia srdcovej dirofilariózy :
NEXGARD SPECTRA usmrcuje larvy Dirofilarie immitis do jedného mesiaca po ich prenose
komármi, preto by mal byť liek podávaný v pravidelných mesačných intervaloch v tom období v roku,
keď sú prítomné vektory, so začiatkom v mesiaci, kedy je očakávaná prvá expozícia komármi. Liečba
by mala pokračovať do jedného mesiaca po poslednej expozícii komármi. Na zaistenie pravidelnej
liečby sa odporúča, aby bolo ošetrenie vykonané každý mesiac v ten istý deň/dátum. Ak je v rámci
preventívneho programu nahradený iný preventívny liek proti chorobe spôsobenej srdcovým červom,
prvé ošetrenie liekom NEXGARD SPECTRA by malo byť vykonané v čase, kedy bol podaný
pôvodne používaný liek.
Psy vyskytujúce sa v endemických oblastiach srdcových červov alebo tí, ktorí cestovali do takýchto
oblastí môžu byť napadnutí dospelými srdcovými červami. Nebol zaznamenaný žiadny terapeutický
účinok voči dospelej Dirofilaria immitis. Preto sa odporúča, aby všetky psy vo veku 8 mesiacov
a viac, žijúci v endemických oblastiach srdcových červov, boli testovaní na možné napadnutie
dospelým srdcovým červom ešte pred podaním lieku na prevenciu choroby spôsobenej srdcovým
červom.
Prevencia angiostrongylózy:
V endemických oblastiach podávanie lieku v mesačných intervaloch zníži mieru infekcie larvami (L5)
a dospelých štádií Angiostrongylus vasorum v srdci a pľúcach.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na zdravých šteniatkach vo veku 8 týždňov, ktoré boli
liečené až päťnásobkom maximálnej dávky opakovanej 6-krát.

4.11 Ochranná (-é) lehota (-y)
Netýka sa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antiparazitárne lieky, endektocídy, kombinácie milbemycínu.
ATCvet kód: QP54AB51.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Afoxolaner:
Afoxolaner je insekticíd a akaricíd patriaci do skupiny izoxazolínov.
Afoxolaner pôsobí ako antagonista na ligandami regulované chloridové kanály, predovšetkým na tie,
ktoré sú regulované neurotransmiterom gama-aminobutyrovou kyselinou (GABA). Izoxazolíny,
modulátory chloridových kanálov, sa viažu na charakteristické a unikátne cieľové miesto vnútri
GABACl hmyzu, čím blokujú pre- a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové
membrány. Predĺžená hyperexcitácia navodená afoxolanerom vedie k nekoordinovanej činnosti
centrálneho nervového systému a následne k usmrteniu hmyzu a roztočov. Selektívna toxicita
afoxolaneru medzi hmyzom, roztočami a cicavcami môže byť odvodená od rozdielnej citlivosti
GABA receptorov hmyzu a roztočov voči GABA receptorom cicavcov.
Je účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Rhipicephalus sanguineus,
Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Amblyomma americanum
a Haemaphysalis longicornis.
Afoxolaner usmrcuje blchy pred tým ako sa vyvinú vajíčka a tým predchádza kontaminácii domáceho
prostredia. Môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie
(FAD).
Milbemycin oxime:
Milbemycin oxime je endektocídne antiparazitikum patriace do skupiny makrocyklických laktónov.
Milbemycin oxime obsahuje dva hlavné faktory, A3 a A4 (v pomere 20:80 pre A3:A4). Je to
fermentačný liek Streptomyces milbemycinicus. Milbemycin oxime pôsobí tak, že narušuje prenos
glutamátov v nervových tkanivách bezstavovcov. Milbemycin oxime zvyšuje väzbu glutamátov
s následným zvýšením toku chloridových iónov do bunky. To vedie k hyperpolarizácii nervosvalovej
membrány, čoho výsledkom je paralýza a usmrtenie parazitov.Milbemycin oxim pôsobí proti
niektoľkým gastrointestinálnym červom (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum,
Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis),dospelým štádiám a larvám (L5)
pľúcnych červov a srdcovým červom ( larvám Dirofilaria immitis ).

5.2 Farmakokinetické údaje
Afoxolaner preukázal vysokú systémovú absorpciu. Absolútna biologická dostupnosť je 88%.
Priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) je 1822 ± 165 ng/ml v plazme po 2–4 hodinách (Tmax) po
dávke 2,5 mg/kg afoxolaneru.
Afoxolaner je distribuovaný do tkanív v distribučnom objeme 2,6 ± 0,6 l/kg a s hodnotou systémovej
clearance 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. Konečný plazmatický polčas je u psov približne 2 týždne.
Milbemycin oxime dosahuje vrchol plazmatickej koncentrácie rýchlo v priebehu prvých 1–2 hodín
(Tmax), čo dokazuje, že absorpcia zo žuvacích tabliet je rýchla. Absolútna biologická dostupnosť je
81% a 65% pre A3 a A4 formu, jednotlivo. Konečný polčas a maximálne koncentrácie (Cmax) po
perorálnom podaní sú 1,6 ± 0,4 dňa a 42 ± 11 ng/ml pre A3 formu, 3,3 ± 1,4 dňa a 246 ± 71 ng/ml pre
A4 formu.
Milbemycin oxime je distribuovaný do tkanív v distribučnom objeme 2,7 ± 0,4 a 2,6 ± 0,6 l/kg pre A3
a A4 formy jednotlivo. Obe formy majú nízku systémovú clearance (75 ± 22 ml/h/kg pre A3 formu
a 41 ± 12 ml/h/kg pre A4 formu).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok
Kukuričný škrob
Sójový proteín
Príchuť hovädzieho duseného
Povidón (E1201)
Makrogol 400
Makrogol 4000
Makrogol 15 hydroxystearát
Glycerol (E422)
Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom
Monohydrát kyseliny citrónovej (E330)
Butylhydroxytoluén (E321)

6.2 Závažné inkompatibility
Neuplatňujú sa.

6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.

6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Blister uchovávať v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom.

6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
Veterinárny liek je balený jednotlivo do tepelne tvarovaných laminovaných PVC blistrov s papierovohliníkovou fóliou (Aclar/PVC/Alu).
1 škatuľka obsahuje jeden blister s 1, 3 alebo 6 žuvacími tabletami alebo 15 blistrov s 1 žuvacou
tabletou.Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť
zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
EU/2/14/177/001-020

9. DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM
PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dátum prvej registrácie: 15/01/2015

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej
agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu).
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Neuplatňuje sa.