Flubenol KH 44 mg/ml perorálna pasta 7,5 ml

Flubenol KH pasta 7,5 ml

1.            NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

FLUBENOL KH 44 mg/ml perorálna pasta 

2.            KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje:

Účinná látka:

Flubendazolum             44,00 mg

Pomocné látky:

Metylparabén (E 218)  1,8 mg

Propylparabén (E 216) 0,2 mg 

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 

3.            LIEKOVÁ FORMA

Perorálna pasta

Biela pasta. 

4.            KLINICKÉ   ÚDAJE

4.1          Cieľový druh

Psy, mačky. 

4.2          Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Liečba endoparazitóz u psov a mačiek spôsobených:

Škrkavkami: Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina

Machovcami: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Ancylostoma tubaeforme

Tenkohlavcami: Trichuris vulpis

Pásomnicami: Taenia pisiformis, Taenia hydatigena, Hydatigera taeniaeformis 

4.3          Kontraindikácie

Nie sú známe. 

4.4          Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Rezistencia parazitov voči akejkoľvek skupine antihelmintík sa môže vyvinúť po častom, opakovanom použití antihelmintika príslušnej skupiny. 

4.5          Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Len pre zvieratá. Jeden injektor s obsahom 7,5 ml je stačí na liečbu zvieraťa s hmotnosťou 5 kg počas 3 dní.

Predchádzať poddávkovaniu z dôvodu nesprávneho stanovenia živej hmotnosti, resp. nesprávneho podania lieku. 

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Po manipulácii s liekom si umyť ruky. 

Iné bezpečnostné opatrenia  Nie sú. 

4.6          Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Psy a mačky liek veľmi dobre znášajú. U niektorých mačiek môže podanie lieku vyvolať saliváciu, ktorá je spôsobená stresom zvieraťa z manipulácie. Toto nemá vplyv na liečebný účinok lieku. U psov príležitostne sa pozoruje prechodné zvracanie. 

4.7          Použitie počas gravidity, laktácie

Liek sa môže podávať gravidným aj laktujúcim zvieratám. 

4.8          Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú známe. 

4.9          Dávkovanie a spôsob podania lieku 

22 mg flubendazolu/kg ž.hm (t.j.1 ml lieku/2 kg ž.hm.)

Psy a mačky infikované len škrkavkami a machovcami: 1 ml pasty/2 kg ž. hm., jedenkrát denne, 2 dni

Psy a mačky so zmiešanou parazitárnou infekciou: 1 ml pasty/2 kg ž. hm., jedenkrát denne, 3 dni

Odporúčaná liečba:

Psy:

šteňatá                       približne 1. – 2.týždeň veku

mladé psy                  pri odstavení a následne každé 2 – 3 mesiace

suky                           počas ruje, 10 dní pred a 10 dní po pôrode

dospelé psy               3 – 4 krát ročne

všetky psy                 pred vakcináciou

Mačky:

mačatá                      vo veku 6 týždňov 

mladé mačky            každé 2 – 3 mesiace

dospelé mačky         3  –  4 krát ročne  

všetky mačky           pred vakcináciou

Perorálne.

- príslušnú dávku podať priamo do dutiny ústnej psa alebo mačky alebo

- príslušnú dávku zamiešať do krmiva (tento spôsob aplikácie sa odporúča u agresívnych zvierat) 

4.10       Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Pri viac ako 5-násobnom predávkovaní účinnej látky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky. 

4.11       Ochranná (-é)  lehota (-y)

Netýka sa. 

5.            FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: benzimidazoly a príbuzné látky

kód ATCvet: QP52AC12 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Liek obsahuje benzimidazol flubendazol, syntetické širokospektrálne antihelmintikum účinné proti škrkavkám, machovcom, tenkohlavcom a niektorým pásomniciam psov a mačiek.

Flubendazol má silný selektívny účinok na gastrointestinálne parazity. Interakcia flubendazolu

s mikrotubulárnym zoskupením absorpčných buniek červov vedie k autolýze a kompletnej nekróze bunky a k následnému usmrteniu parazita. 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Flubendazol je veľmi ťažko rozpustný vo vodných systémoch, ako je gastrointestinálny trakt. To má za následok jeho nízku rozpustnosť a nízku orálnu biologickú dostupnosť, čo sa odráža vo vysokej koncentrácii nezmeneného pôvodného liečiva, odchádzajúceho z organizmu stolicou. Kvôli svojej nízkej absorpcii a prvej časti metabolizmu je maximálna plazmatická koncentrácia u psov po perorálnom podaní experimentálnej dávky 10 mg/kg rádiom značeného flubendazolu o 24 – 48 hodín po podaní nižšia ako 10 ng/ml. Plazmatický polčas flubendazolu a jeho metabolitov bol pribl. 16 hodín. Absorbované časti sú extenzívne transformované pri prvej časti metabolizmu v pečeni, kde prebieha hydrolýza karbamátu a redukcia ketónu. Tieto metabolity sú konjugované kyselinou glukurónovou alebo sulfátom a vylúčené močom. Počas 4 dní po podaní rádiologicky značeného flubendazolu, psy ho vylúčia viac ako 80% výkalmi a menej ako 10% močom. 90% rezíduí vo výkaloch predstavuje pôvodný flubendazol, kým rezíduá v moči sú takmer výhradne jeho metabolity. Po perorálnom podaní lieku u psov v terapeutickej dávke 22 mg/kg ž.hm. bola maximálna plazmatická koncentrácia pribl. 5 ng/ml, u mačiek bola koncentrácia pribl. 1 ng/ml. 

6.            FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1          Zoznam pomocných látok

Glycerol

Karbomér 940

Metylparabén

Propylparabén                                                                     

Hydroxid sodný

Čistená voda                  

6.2          Inkompatibility              

Nie sú známe. 

6.3          Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 3 roky. 

6.4          Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25^oC. 

6.5          Charakter a zloženie vnútorného obalu

Plastový injektor s označením v papierovej škatuľke. Priložená písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 7,5 ml/injektor 

6.6          Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov, ak sú potrebné

každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. 

7.            DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8 – 10

A-1030 Viedeň

Rakúsko 

8.            REGISTRAČNÉ ČÍSLO

96/521/92-S 

9.            DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/predĺženia registrácie

09.09.1992/12.02.1999/25.10.2002/3.6.2010 

10.          DÁTUM REVÍZIE TEXTU

20.9.2012 

Vydáva sa len na veterinárny predpis.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Netýka sa.