Dolpac stredný pes tbl. / 1 tbl.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov veterinárneho lieku

DOLPAC tablety pre stredne veľkých psov

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každá tableta obsahuje:

Účinná látka:

Oxantelum 200,28 mg

(ako Oxanteli embonas 559 mg)

Pyrantelum 49,94 mg

(ako Pyranteli embonas 144 mg)

Praziquantelum 50,00 mg

Pomocné látky: do 950,00 mg jednej deliteľnej tablety

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3. Lieková forma

Tablety.

Svetlo žlté až žlté, podlhovasté, deliteľné tablety.

4. Klinické údaje

4.1 Cieľový druh

Psy.

4.2 Indikácie

Na liečbu psov so zmiešanou parazitárnou infestáciou nasledujúcich dospelých štádií nematód a cestód:

Nematódy:

Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Trichuris vulpis.

Cestódy:

Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis, Echinococcus granulosus

4.3 Kontraindikácie

Viď bod 4.8

4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Časté a opakované používanie anthelmintík tejto kategórie môže viesť k rezistencii parazitov na účinné látky tohto lieku.

Intermediárnym hostiteľom jednej z bežných pásomníc – Dipylidium caninum je blcha. Pokiaľ nie je tento medzihostiteľ (blcha) kontrolovaný, môže sa zamorenie pásomnicou znova objaviť.

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Infestácia škrkavkami a machovcami:

U niektorých zvierat nemusia byť Ancylostoma caninum a Toxocara canis liečbou úplne eradikované, z toho vyplýva pretrvávajúce riziko uvoľňovania vajíčok do prostredia. Odporúča sa preto následne vyšetriť trus a v závislosti na výsledku týchto vyšetrení môže byť opäť uskutočnená liečba liekom proti nematódam, ak je to potrebné.

Neodporúča sa liečba šteniat mladších ako 2 mesiace alebo s nižšou hmotnosťou ako 1 kg.

U oslabených zvierat alebo zvierat s ťažkou infestáciou môže byť liek použitý len na základe zhodnotenia celkovej situácie zodpovedným veterinárnym lekárom.

Nepoužívať u zvierat so známou precitlivenosťou na niektoré zložky tohto lieku.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Niektoré zložky lieku môžu byť príčinou alergických reakcií alebo iritácie kože.

Zamedziť kontaktu s kožou.

Ľudia so známou precitlivenosťou na niektorú zložku by sa mali vyhnúť styku s týmto liekom.

Po podaní si umyť ruky. V prípade náhodného požitia vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov.

4.6 Nežiaduce účinky

Občas sa môže vyskytnúť zvracanie a hnačka.

V štúdiách uskutočnených s týmto liekom sa neprejavili žiadne nežiaduce účinky, avšak je možný výskyt anorexie ako spoločného nežiaduceho účinku liekov obsahujúcich praziquantel.

4.7 Použitie počas gravidity a laktácie

Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho lieku pre použitie počas gravidity a laktácie. Z tohto dôvodu nie je odporúčané použitie počas gravidity a laktácie.

4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nepoužívať súčasne s levamizolom, piperazínom alebo inhibítormi cholin-esterázy.

4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku

Odporúčaná dávka: 20 mg oxantelu / 5 mg pyrantelu / 5 mg praziquantelu na 1 kg ž. hm.

to zodpovedá dávke : 1 tableta na 10 kg ž. hm. jednorazovo per os

Spôsob podávania:

Podať zodpovedajúci počet tabliet v závislosti na živej hmotnosti, perorálne, jednorazovo.

Psy by mali byť nakŕmení najlepšie pred liečbou. Krmivo môže byť podané jednu alebo viac hodín po liečbe.

Tableta môže byť rozdelená na polovice.

Psy, ktorí sú držaní spolu alebo spoločne v búde, by mali byť liečení súčasne.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné

Pri 5násobnom predávkovaní odporúčanej dávky počas 6 týždňov neboli zaznamenané symptómy z predávkovania.

4.11 Ochranná lehota

Neuplatňuje sa.

1. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Praziquantel, kombinácie.

Kód ATCvet: QP52AA51

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Veterinárny liek obsahuje tri aktívne účinné látky: pyrantel embonát, oxantel embonát a praziquantel., ktoré zabezpečujú jeho širokospektrálny, priamy účinok na gastrointestinálne oblé červy (škrkavky, machovce, nematódy) a ploché červy.

Pyrantel paralyzuje svalstvo oblých červov aktiváciou acetylcholinových receptorov. Najúčinnejší je proti Toxacara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala a Ancylostoma caninum. Jeho účinnosť proti Trichuris vulpis je zanedbateľná.

Oxantel je meta oxyfenolový derivát pyrantelu s vysokou účinnosťou proti nematódam.

Praziquantel vyvoláva u parazitov svalové kontrakcie, paralyzuje ich a poškodzuje integritu ich vonkajšieho obalu. Je účinný predovšetkým proti dospelým a larválnym štádiám pásomníc u psov ako sú Echinococcus, Teania a Dipylidium.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po orálnej aplikácii je absorpcia oxantelu embonátu nepatrná. Pyrantel je rýchlo vstrebávaný, ale len v malých množstvách (Tmax = 1,38 hod., Cmax = 0,048 μg/ml ) a je veľmi rýchlo vylučovaný. Praziquantel sa rýchlo vstrebáva (Tmax = 1,28 hod., Cmax = 0,4 μg/ml ) a vylučuje (polčas rozpadu je 1,5 hod.)

6. Farmaceutické údaje

6.1 Zoznam pomocných látok

Dextran, povidon K 30, lauryl sulfát sodný, príchuť slaniny, krospovidon, stearyl fumarát sodný.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje sa.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky

Nepoužité rozpolené tablety zlikvidovať.

6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Uchovávať mimo dosahu detí.

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu

Polyamid-aluminium-PVC / hliníkový blister alebo polychlorotrifluoroetylén-PVC/ hliníkový blisterový strip.

Veľkosť balení:

Škatuľka s 1 blistrom s  3 tabletami.

Škatuľka so 6 blistrami po 3 tabletách.

Škatuľka s 10 blistrami po 3 tabletách.

Škatuľka s 20 blistrami po 3 tabletách.

Škatuľka s 1 blistrom so  6 tabletami.

Škatuľka s 3 blistrami po 6 tabletách.

Škatuľka s 5 blistrami po 6 tabletách.

Škatuľka s 10 blistrami po 6 tabletách.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými národnými predpismi.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk, Česká republika

tel.: 325 51 38 22, fax: 325 51 33 65, e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz

8. Registračné číslo

96/057/MR/07-S

9. Dátum PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA

10. Dátum revízie textu

3.11.2011