Credelio 56 mg žuvacie tablety pre psy (1,3–2,5 kg) 3 tbl.

Credelio 56 mg žuvacie tablety pre psy (1,3–2,5 kg) Credelio 112 mg žuvacie tablety pre psy (> 2,5–5,5 kg) Credelio 225 mg žuvacie tablety pre psy (> 5,5–11 kg) Credelio 450 mg žuvacie tablety pre psy (> 11–22 kg) Credelio 900 mg žuvacie tablety pre psy (> 22–45 kg)

1.          NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francúzsko

2.          NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Credelio 56 mg žuvacie tablety pre psy (1,3–2,5 kg) Credelio 112 mg žuvacie tablety pre psy (> 2,5–5,5 kg) Credelio 225 mg žuvacie tablety pre psy (> 5,5–11 kg) Credelio 450 mg žuvacie tablety pre psy (> 11–22 kg) Credelio 900 mg žuvacie tablety pre psy (> 22–45 kg)

lotilaner (lotilanerum)

3.          OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)

Každá žuvacia tableta obsahuje:

Biele až béžové okrúhle žuvacie tablety s hnedastými škvrnami.

4.          INDIKÁCIA(-E)

 Na liečbu napadnutia psov blchami a kliešťami.

Tento veterinárny liek má okamžitý smrtiaci účinok na blchy (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešte (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus) s trvaním 1 mesiaca vrátane prevencie ďalšieho napadnutia.

Blchy a kliešte musia napadnúť hostiteľa a začať sať, aby mohli byť vystavené účinnej látke.

Tento veterinárny liek sa môže použiť v rámci liečebnej stratégie pri kontrole alergickej dermatitídy

zapríčinenej blchami (FAD).

5.          KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.

6.          NEŽIADUCE ÚČINKY

Výskyt miernych a prechodných gastrointestinálnych účinkov, ako je zvracanie a hnačka, bol evidovaný vzhľadom na bezpečnosť po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo. Tieto príznaky obvykle zmiznú bez liečby.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-  veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

-  časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

-  menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

-  zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

-  veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.          CIEĽOVÝ DRUH

Psy.

8.          DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

 Na perorálne použitie.

Veterinárny liek sa má podávať v súlade s nasledujúcou tabuľkou, aby sa zabezpečila dávka 20 až 43 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti.

Použite vhodnú kombináciu dostupných síl, aby ste dosiahli odporúčanú dávku 20–43 mg/kg.

9.          POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

 Žuvacia tableta Credelio má príjemnú chuť. Podajte žuvaciu tabletu (tablety) raz za mesiac s krmivom alebo po podaní krmiva.

 Netýka sa.

11.       OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

 Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na papierovej škatuli a blistri po

„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.

12.       OSOBITNÉ UPOZORNENIA

 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:

Parazity musia začať sať hostiteľa, aby mohli byť vystavené lotilaneru. Preto sa nemôže úplne vylúčiť riziko prenosu ochorení prenášaných parazitmi.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti sa získali od psov a šteniat vo veku 8 týždňov a starších s telesnou hmotnosťou 1,3 kg a vyššou. Použitie tohto veterinárneho lieku u šteniat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 1,3 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Po manipulácii s liekom umyť ruky.

V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.

Gravidita a laktácia:

Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky.

Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u gravidných a laktujúcich psov nebola stanovená. Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

Plodnosť:

Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadny nežiaduci účinok na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.

Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u chovných psov nebola stanovená. Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Nie sú známe. Počas klinického testovania sa nepozorovali žiadne interakcie medzi liekom Credelio žuvacie tablety a bežne používanými veterinárnymi liekmi.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

Po perorálnom podaní šteňatám vo veku 8–9 týždňov s hmotnosťou 1,3–3,6 kg, liečených nadmernými dávkami, ktoré boli až 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.

13.       OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14.       DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

15.       ĎALŠIE INFORMÁCIE

Lotilaner, čistý enantiomér z triedy izoxazolínov, je účinný proti blchám (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis), ako aj proti kliešťom druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus.

Lotilaner je silný inhibítor chloridových kanálov riadených kyselinou gama–aminomaslovou (GABA), výsledkom čoho je rýchle usmrtenie kliešťov a bĺch. Účinok lotilaneru nebol ovplyvnený rezistenciou voči chloroorganickým zlúčeninám (cyklodiénom, napr. dieldrín), fenylpyrazolom (napr. fipronil), neonikotinoidom (napr. imidakloprid), formamidínom (napr. amitraz) a pyretroidom (napr. cypermetrín).

U bĺch dochádza k nástupu účinku do 4 hodín po prisatí a účinok trvá jeden mesiac po podaní lieku. Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 6 hodín.

U kliešťov dochádza k nástupu účinku do 48 hodín po prisatí a účinok trvá jeden mesiac po podaní lieku. Kliešte I. ricinus prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 8 hodín.

Tento veterinárny liek usmrcuje existujúce a novo vyliahnuté blchy na psoch skôr, než nakladú vajíčka. Liek teda preruší životný cyklus blchy a zabráni kontaminácii prostredia blchami v oblastiach, do ktorých má pes prístup.